药用复合硬片物理与安全性检测项目与检测仪器配置方案

    在药品包装行业中，药用复合硬片作为关键材料，其质量和性能直接关系到药品的安全性和有效性。为了确保药用复合硬片满足严格的质量标准，需要对YBB及相关标准规定的一系列详尽的检测项目进行测试分析，并配置相应的检测仪器。泉科瑞达作为药品包装与材料检测仪器知名品牌，结合相关YBB标准要求以及泉科瑞达试验室相关经验，从药用复合硬片的物理检测项目（不含化学性能、微生物限度）和氯乙烯单体安全性二方面入手，详细阐述检测仪器的配置方案及其重要性。

一、药用复合硬片物理检测项目概述

    物理性能检测是评估药用复合硬片基础特性的重要指标，主要包括厚度、拉伸强度、断裂伸长率、撕裂强度、热封强度、耐冲击性能以及加热伸缩率、阻隔性能等。这些检测项目可用于评估硬片的各项性能，确保其满足药品包装的各项要求。

1、厚度检测
使用0.1微米级测厚仪测量硬片的厚度，确保厚度均匀，以保证药品包装的一致性和稳定性。

2、拉伸强度和断裂伸长率测试
通过测试硬片材料的拉伸强度和断裂伸长率，评估其机械强度和柔韧性，确保在加工和使用过程中不易破损。

3、撕裂强度或结合剥离强度测试
测试硬片的撕裂强度，特别是铝箔层和聚合物层的结合剥离强度，评估包装在开封和使用时的耐撕裂与层间牢固度性能。

4、热封强度检测
用于热封部位热封强度的检测，确保药品包装的密封性和防护效果。
热合强度是评估药用复合硬片在热封过程中表现的关键指标。通过HSPT-01热封试验仪和ETT-01智能电子拉力试验机配合进行，检测硬片在热封后的结合强度。适当的热合强度能够确保药品包装的密封性和防护效果。

5、耐冲击性能测试
耐冲击性能测试通过落球冲击试验仪进行，模拟实际使用过程中可能遇到的冲击情况，评估硬片的耐冲击性能。这项测试有助于确保硬片在运输和储存过程中不易破损。

6、加热伸缩率测定
检测材料的热收缩性能，确保在高温条件下包装材料的稳定性。

7、阻隔性能检测
阻隔性能是药用复合硬片的核心性能之一，直接关系到药品的保存质量。主要包括水蒸气透过率(WVTR)和氧气透过率(OTR)测试。这些测试通过专用的水蒸气透过率测试仪和氧气透过率测试仪进行，以评估硬片对水分和氧气的阻隔能力。良好的阻隔性能有助于保持药品的干燥状态和防止氧化变质。
（1）水蒸气透过率测试
通过水蒸气透过测试仪测定硬片对水蒸气的阻隔能力，确保药品在包装内保持干燥状态，防止药品受潮潮解或功能丧失。

（2）氧气透过率测试
使用氧气透过率测试仪评估硬片对氧气的阻隔性，防止药品因氧化而变质。

二、残留溶剂、氯乙烯单体安全性检测

使用气相色谱仪等高精度分析仪器，检测药用固体复合硬片中可能残留的溶剂，确保其符合相关安全标准。

三、检测仪器配置方案

针对上述检测项目，需要配置相应的检测仪器，以确保检测结果的准确性和可靠性。

1. 物理性能测试仪器

仪器名称	型号	备注
测厚仪	CHY-02	配置高精度的微米测厚仪，用于测量硬片的厚度
智能电子拉力试验机	MTT-02,ETT-01	选择性能稳定、代表新一代测控技术的电子拉力试验机，用于拉伸强度和断裂伸长率、热合强度、撕裂强度、剥离强度的测试。
热封试验仪	HSPT-01 HSPT-02	用于热封强度的检测，确保药品包装的密封性
落球冲击试验仪	FBI-02	模拟硬片在实际使用中的冲击情况，评估其耐冲击性能
热缩试验仪	HSRT-01	检测材料的热收缩性能

2. 阻隔性能测试仪器

仪器名称	型号	备注
水蒸气透过率测试仪	6款	配置基于杯式法或红外检测器法的专业测试仪，用于测定硬片的水蒸气透过率。
氧气透过率测试仪	3款	采用压差法原理的测试仪，评估硬片对氧气的阻隔性。

3.安全性检测仪器

仪器名称	型号	备注
气相色谱仪	多款	检测药用固体复合硬片中可能残留的溶剂，检测药用固体复合硬片氯乙烯单体；确保其符合相关安全标准。

 

四、总结

    除上面提及的还有透明度和雾度、层间剥离强度等测试均可开展，以评估其热稳定性、光学性能和层间结合强度等指标是否合格 ；通过对药用复合硬片进行全面的检测，并合理配置检测仪器，是保障药品质量的重要手段，泉科瑞达将不遗余力地推广新一代检测技术的高品质仪器，以科技之光点亮产业升级之路。我们坚信，通过实现价值的广泛普惠，让每一位客户都能以合理的成本，享受到新技术带来的高效与精准，共同开启智慧检测的新篇章。