YBB00152002-2015药用铝箔检测项目与检验仪器配置方案

时间：2024-03-08 10:31 点击次数：

药用铝箔在医药包装中的应用非常广泛，主要用于固体口服制剂的包装，如片剂、胶囊等。在这些药品的包装中，药用铝箔通常与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）等材料复合使用，形成多层结构的包装材料，以更好地保护药品的质量和安全性。药用铝箔作为一种重要的药品包装材料，为确保药用铝箔的质量符合相关标准，需要对其进行严格的检测。山东泉科瑞达仪器将依据YBB00152002-2015标准，详细阐述药用铝箔的检测项目以及相应的检验仪器配置方案。

一、药用铝箔检测项目

1. 外观检查：自然光线环境下，检查药用铝箔的表面是否平整、光滑、洁净、涂层均匀、印刷及图案文件清晰、牢固。

2. 厚度检测：厚度是铝箔的基本指标，也是控制铝箔成本的重要检测指标，需要借助高精度厚度仪进行测厚，以确保其厚度符合规定要求。

3.针孔度检测：采用针孔检查台，检查其针孔，不应有密集、连续、周期性的针孔，而且折算每一平方米中不得有直径大于0.3mm的针孔，0.1-0.3mm的针孔数不得超过一个，否则其机械强度与阻隔性都将无法保证。

4. 拉伸强度与保护层粘合性检测：即拉伸试验与180度剥离性能测试，通过拉伸试验机对药用铝箔的保护粘合层进行160-180度方向的剥离试验，保护层表面应无明显脱落；开展拉伸试验测试其机械抗拉强度。

5.保护层耐热性检测：借助热封仪（设置温度200度，压力200kPa，时间1S），对样品（保护层与铝箔）进行热压合，之后冷却至室温，手工将保护层与铝箔分开，观察保护层的耐热情况，保护层应无明显粘落。

6.破裂强度检测：利用耐破度试验机对药用铝箔进行耐破裂强度（耐破度）测试，均不得低于98kPa，以评估其在受到外力作用时的抗压能力。

7. 阻隔性能检测：主要是对蒸气透过量进行测试，因为铝箔遇水存在潮解问题，故此试验时一定要注意试验时热封这一面要朝向干燥一侧(低温度一侧)，原则上要小于0.5g/m2.24h(此数值仅供参考，具体要结合内装药品以及质保期等综合因素考量)。

8. 微生物限度检测：对药用铝箔进行微生物限度检查，以确保其符合药用包装材料的卫生标准。

二、检验仪器配置方案

1. 厚度计：选用高精度、高稳定性的厚度计，以满足药用铝箔厚度检测的需求。铝箔厚度偏薄，极易针孔数量超标、阻隔性与机械强度不足；铝箔厚度偏厚，将造成物料成本过高且产生浪费。

药用铝箔厚度测量仪-CHY-02测厚仪

2. 拉伸试验机：尽可能选择精度0.5级以上（精度数值越低越精确，示例0.5级优于1级）和适合量程（一般500N以下）的铝箔拉伸试验机，以确保药用铝箔拉伸强度测试的准确性。因为铝箔只是药包材的一种，一般药厂会有铝箔复合、塑塑复合、泡罩等包装，故此建议选用薄膜电子拉力试验机，其功能要具有拉伸强度、断裂伸长率、180度（T型）剥离强度、热合强度、穿刺强度、保护层粘合性检测等功能为好，可以实现一机多用。

泉科瑞达-智能电子拉力试验机-一机涵盖药用铝箔抗拉强度、铝箔复合膜剥离强度、穿刺强度、热合强度等检测指标

3．针孔检测台：此类仪器又称之为针孔度检查台等，一定要注意使用的光管数量，还有光源类型（D65光源还是D50光源）。

SGB-80T铝箔针孔测台-铝箔针孔度检查台

4、热封仪：用于保护层的耐热性能试验，一定要注意选用上下热封头双控温、并且有磁行开关进行时间计时、数字压力传感器控压的热封试验仪，此仪器的热封头长度方向的温度均匀性是要着重关注的。

热封仪-铝箔保护层耐热性能检测

5、耐破度测试仪（耐破度试验机）：选用能够满足药用铝箔耐破强度测试要求的试验机，以确保测试结果的可靠性。注意耐破度测试仪有高压耐破和低压二类，前者主要用于测试纸板材料、纸张，后者适用于铝箔，一定要加以区别。

耐破度试验机（破裂强度试验机）

6、水蒸气透过率测试：应选用具有高灵敏度、高稳定性的气体透过性试验机，以评估药用铝箔的阻隔性能。此类仪器建议选用美国MOCON与国内的labthink兰光产品。

7. 微生物限度检测仪：选用符合药用包装材料卫生标准的微生物限度检测仪，以确保药用铝箔的微生物限度符合规定要求。

三、检验仪器配置方案实施建议

1. 在选择检验仪器时，应充分考虑仪器的性能、精度、稳定性以及价格等因素，确保所选仪器能够满足药用铝箔检测的需求。

2. 在购置仪器时，应注意选择正规渠道，确保仪器的质量可靠、售后服务完善。

3. 在使用仪器前，应对其进行充分的校准和验证，以确保测试结果的准确性和可靠性。

4. 在日常使用中，应定期对仪器进行维护和保养，以确保其长期稳定运行。

四、结论

通过对药用铝箔的检测项目与检验仪器配置方案的详细阐述，本文旨在为药用铝箔的生产企业和质量检验机构提供一套全面、实用的检测方案。通过严格按照YBB00152002-2015标准进行药用铝箔的检测，可以确保其质量符合相关标准，为药品的安全有效提供有力保障。同时，合理的检验仪器配置方案不仅能够满足药用铝箔检测的需求，还能够提高检测效率、降低检测成本，为企业创造更大的经济效益。

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