药用固体复合硬片检测项目与试验仪器配置方案[原创]

时间：2024-03-07 15:54 点击次数：

一、引言

药用固体复合硬片作为一种重要的药品包装材料，其质量和性能直接关系到药品的安全性和有效性。因此，对药用固体复合硬片进行全面的检测，确保其符合相关标准和规定，是保障药品质量的关键环节.泉科瑞达将结合相关YBB药包材标准介绍药用固体复合硬片的主要检测项目以及相应的检验仪器配置方案，以期为药品生产企业提供有益的参考。

二、药用固体复合硬片的主要检测项目

为规范药用固体复合硬片检验及规范，我国出台了YBB00182004-2015《铝、聚乙烯冷成型固体药用复合硬片》、YBB00202005-2015《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》、YBB00212005-2015《聚氯乙烯固体药用硬片》、YBB00222005-2015《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》、YBB00232005-2015《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固体药用复合硬片》、YBB00242002-2015《聚酰胺铝聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片》等相关标准，故此本部分主要结合上面提及的药包材标准，展开对于药用固体复合硬片检验项目介绍。

1. 外观检查：检查药用固体复合硬片的外观质量，包括色泽、平整度、光洁度、气泡、杂质等。

2. 物理机械性能测试：包括厚度、拉伸强度（YBB00112003-2015）、耐冲击（落球冲击）、加热伸缩率、撕裂强度、热合强度等指标的测试，以评估药用固体复合硬片的物理性能。

3. 阻隔性能测试：通过测定药用固体复合硬片对水分、氧气等物质的阻隔性能，评估其对药品的保护能力。

4.氯已烯单体测试：采用气相色谱仪，按照氯乙烯单体测定法（YBB00142003-2015）测定，不得超过百分之一。

5 微生物限度检查：检测药用固体复合硬片表面的微生物数量，以确保其符合卫生标准。

6. 残留溶剂检测：检测药用固体复合硬片生产过程中可能残留的溶剂，以确保其符合环保和安全要求。

三、检验仪器配置方案

1. 外观检查仪器：配置高精度的放大镜、显微镜等仪器，以便对药用固体复合硬片的外观进行细致的检查。

2. 物理性能测试仪器：配置厚度计、拉力试验机、撕裂试验机、热封试验机、热收缩率测定仪等仪器，以全面评估药用固体复合硬片的物理性能。

CHY-02auto测厚仪（另有手持、CHY-01多款可选）

药用固体复合硬片抗伸强度试验机

共有5款可用于药用固体复合硬片拉伸强度检验的智能电子拉力试验机可选
药用固体复合硬片热合强度、热收缩率试验机

热封试验仪、热收缩率试验仪、落球冲击试验仪可用于药用固体复合硬片相关机械性能检测

3. 阻隔性能测试仪器：配置水分透过率测定仪、氧气透过率测定仪等仪器，以测定药用固体复合硬片对水分、氧气等物质的阻隔性能。

4. 微生物限度检查仪器：配置生物显微镜、菌落计数器、无菌操作台等仪器和设备，以进行微生物限度的检查。

5. 残留溶剂、氯乙烯单体检测仪器：配置气相色谱仪、液相色谱仪等高精度分析仪器，以检测药用固体复合硬片中可能残留的溶剂。

6.溶出物试验仪器或装置：配备高压主蒸汽灭菌器以及相应试验装置开展。

7．不挥发物检测仪器：配备蒸发残渣恒重仪开展相关检验。

四、检验仪器配置方案的优化建议

1. 根据实际检测需求，合理配置检验仪器，避免资源浪费和重复投资。

2. 选择性能稳定、操作简便的仪器，以提高检测效率和准确性。

3. 定期对检验仪器进行维护和校准，确保仪器的性能和准确性。

4. 加强检验人员的培训和管理，提高检测技能和水平。

五、结论

药用固体复合硬片作为药品包装材料的重要组成部分，其质量和性能对药品的安全性和有效性具有重要影响。因此，对药用固体复合硬片进行全面的检测，并合理配置检验仪器，是保障药品质量的关键环节。本文介绍了药用固体复合硬片的主要检测项目以及相应的检验仪器配置方案，并提出了优化建议，以期为药品生产企业提供有益的参考。在实际操作中，药品生产企业应根据自身需求和实际情况，合理配置检验仪器，加强检测人员的培训和管理，提高检测技能和水平，以确保药用固体复合硬片的质量和性能符合相关标准和规定，从而保障药品的安全性和有效性。

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