摘要：塑料输液容器用聚丙烯组合盖的检验应当按照YBB00242004-2015标准开展，该项标准分别针对外盖、内盖、胶塞、组合盖的检验项目、方法、要求进行了详细的规范。除外观检测外，其它检测均需要借助包装耐压试验机（输液瓶、袋耐压性能及注药点密封性）、拉伸仪及相关的拉环开启力夹具、穿刺力夹具、穿刺器动态保持力夹具、穿刺器静态保持力试验装置，高压蒸气灭菌器、不挥发物测试仪等检测仪器开展相关相关检测工作。山东泉科瑞达仪器作为药包材专业仪器制造商，结合多年为制药企业、药检机构提供仪器和解决方案的经验，通过对YBB00242004-2015塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)检测要求的解决读，结合专业检测仪器以期方便众多药企QC人员开展质量控制工作。
关键词：拉环式聚丙烯组合盖，测试仪器，YBB00242004,拉伸仪，拉环形启力，穿刺力，高压蒸汽灭菌器，不挥发物试验，注药点密封性，穿刺落屑，穿刺器保持力（动态、静态）。
拉环式聚丙烯组合盖在塑料输液瓶、输液袋中有较多应用。塑料输液容器用聚丙烯组合盖由内盖、外盖、胶塞三件嵌合构成；其中，内盖、外盖一般采用改性聚丙烯材料注塑成型，胶塞一般由聚异戊二烯橡胶硫化而成。
山东泉科瑞达仪器结合多年为我国药企与检测机构提供检测仪器与质量控制解决方案的经验，按照“YBB00242004-2015塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)”检测标准对检测方法、试验要求以及仪器分别进行详细介绍，以期便于药企及药检机构更快的实现标准要求与仪器的对照，以便于更高效开展检验检测工作。
一、外盖-聚丙烯组合盖(拉环式)
1、拉环开启力
1.1试验方法、要求
取本品10个，置于高压蒸汽灭菌器中加热至121℃±2℃，保持30分钟；冷却至室温后，固定在“拉伸仪”的夹具上，将拉环固定在另一移动夹具上，沿与垂直呈23°斜角的方向，以200mm/min±20mm/min的速度对拉环施加拉力，记录拉环被启破的力值，开启力不得超过80N，在试验过程中，不应撕裂穿刺区域周围的其它区域，且拉环不得断裂（试验过程中，若拉环断裂在夹具内，则另取样品重新试验）。
1.2开展拉环开启力所需要的仪器与装置
(MTT/ETT系列多款智能电子拉力试验机) (高压蒸汽灭菌器)
（拉环开启力工装夹具）
2、拉环切痕处密封性
2.1试验方法
取本品10个，置于高压蒸气灭菌器中加热至121℃±2℃，保持30分钟，冷却至室温后，用渗透剂（65%乙醇，10g/L亚甲蓝溶液为100：5）填充至2/3高度，放置于滤纸上保持60分钟，切痕处不得泄漏。
2.2 检验仪器或配件
高压蒸汽灭菌器，同第1条。注意其有二种，一种为反压功能灭菌器，一种不带，前者用户容器成口的高压灭菌以防止包装容器胀破。
3、溶出物试验
3.1试验方法
供试液的制备：取外盖40.0g，水洗，室温干燥后，置于500ml锥形瓶中，加水200ml，密封，置于高压蒸汽灭菌器中，加热至121℃±2℃，保持30分钟，冷却至室温，为供试液；另取水同法操作，作为空白液，进行下列易氧化物、不挥发物等试验，如不挥发物：取供试液和空白液各50ml，置于恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，并在105度干燥至恒重，两者之差不得超过12.5mg。
3.2试验仪器
高压蒸汽灭菌器用于供试液制备实现高温高压灭菌试验条件；
蒸发残渣恒重仪用于测试不挥发物。
蒸发残渣恒重仪 高压蒸汽灭菌器
二、内盖-聚丙烯组合盖(拉环式)
4、溶出物试验
4.1试验方法与要求
供试液的制备:取相当于表面积1200cm2 的本品若干个，切成约0.5cm宽的小块，放在烧杯中，加入400ml水洗，室温干燥后，移置于锥形瓶中，加水400ml，置高压蒸汽灭菌器中，加热至121℃±2℃，保持30分钟，冷却至室温，移出，即得供试液，并同时制备空白液，再进行相关试验；如不挥发物试验要求： 精密量取供试液和空白液各100ml，置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，并在105℃干燥至恒重，两者之差不得超过5.0g.
4.2试验仪器
与第3条中仪器通用。
三、组合盖-聚丙烯组合盖(拉环式)
5、使用适应性试验
5.1试验方法、要求
准备：取装配垫片的组合盖样品数个，采用湿热灭菌加热至121℃±2℃，保持30分钟后，进行下列试验：
温度适应性：取上述样品5个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下，放置于24小时，样品均不得变形。
5.2需要用到的仪器或装置
同第2条中相应仪器一致，采用高压蒸汽灭菌器。
6、穿刺力
6.1试验方法、要求
取上述样品10个，用“YBB00242004-2015标准图1”中规定的塑料穿刺器以200mm±20mm/min的速度对组合盖垫片的标记部位进行垂直穿刺（刺透内盖）。记录穿刺组合盖所施加的力，重复穿刺步骤。直至所有样品被穿刺一次。其平均值不得超过75N，最大值不得超过80N.
6.2试验仪器与装置
(MTT/ETT系列多款智能电子拉力试验机) 穿刺夹具（可兼容成品容器）
7、穿刺落屑
7.1试验方法、要求
取上述样品10个分别装配在配套的容器上，在容器内注入约一半体积的水。分成两组，开启拉环，分别符合图1和图2的塑料及金属穿刺器（尾部链接一段软管），垂直穿刺组合盖垫片的标记部位3次（需刺透内盖），拔出穿刺器前通过软管向穿刺器内注入5ml的水。重复上述步骤直至所有的组合盖被穿刺，取下组合盖，将容顺内的水全部通过快速滤纸过滤，确保容顺中无落屑残留。在自然光线下，肉眼观察（保持眼与滤纸之间的距离约为25cm）快速滤纸上的落屑数（直径等于或大于50um），塑料及金属穿刺器的穿刺落屑数均不得超过20粒。
7.2试验仪器、装置
同上一条。
虽然手动可以完成三次重复穿刺，但考虑标准建议垂直穿刺，建议通过智能电子拉力试验机与穿刺夹具使用，同第6条。
8、穿刺器动态保持力
8.1试验方法、要求
取上述样品10个，分别装配在配套使用的塑料输液容器上，在容器中灌入标示容量的注射用水后封口。先用符合图1和图2的穿刺器穿刺组合盖的垫片标记部位，然后以200mm±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N，金属穿刺器分离力不得低于1.0N。
8.2试验仪器、装置
同第6条。
9、穿刺器静态保持力
9.1试验方法、要求
取上述样品10个，分别装配在配套使用的塑料容器上，在容器灌入标示容量的注射用水后封口。先用符合图1的塑料穿刺器，向垫片穿刺标记部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶垫、内盖、倒挂容器，在穿刺器上垂直悬挂0.3kg重物，穿刺器应保持4小时不被拔出，且穿刺部位不得有液体泄漏。
9.2试验仪器或装置
(穿刺器静态保持力试验装置)-可订制一体机（带计时与提示功能）
10、注药点密封性
10.1试验方法、要求
取上述样品10个，分别装配在配套使用的塑料输液容器上，在容器中灌入标示容量的注射用水后封口，用外径为0.8mm的注射针在组合盖垫片注药点不同点垂直穿刺3次，拔出注射针后，将塑料输液容器置于二个平行板之间，施加20kPa内压，维持15秒，注药点不得有液体泄漏。
10.2试验仪器或装置
(MTT/ETT系列多款智能电子拉力试验机) (NYQ-01包装耐压试验机)
大输液一般包括体液平衡用输液、营养用输液、血容量扩张用输液、治疗用药物输液和透析造影类注射剂; 在临床医疗中，特别是危重症治疗中有具有不可替代的作用，但是因其用量大而且直接进入血液，故此我国对其质量要求更加严格；无论是在新药研发、生产工艺、QC质量控制环节均有严苛的要求。
山东泉科瑞达仪器（www.qktester.com）拥有输液包装及组合盖的成套检测仪器，如NYQ-01包装耐压试验机、MTT与ETT系列智能电子拉力试验机、拉环开启力、铝塑造组合盖开启力、穿刺力及穿刺器保持力（静态、动态）相关的工装夹具、高压蒸汽灭菌器、蒸发残渣恒重仪等等仪器，已为我国不少药企、药检机构提供了仪器与解决方案；我们希望借此文与业内相关人士能够进行深入探讨，以更好促进大输液及其包装件的品质检验工作的更好开展。
