贴膏剂、贴剂黏附力测定方法与检测仪器配置方案

时间：2023-12-11 12:10 点击次数：

本文介绍用于测定贴膏剂、贴剂黏附力测定方法和仪器配置方案，用于表征贴膏剂、贴剂（橡胶膏剂、凝胶膏剂）在敷于皮肤后与皮肤表面黏附力的大小。

山东泉科瑞达仪器设备有限公司（qktester.com）作为药包材检测仪器制造商，为便于客户快速掌握或开展黏附力测定所需要的方法与仪器，特别整理本材料以供参考。

一、贴膏剂、贴剂（橡胶膏剂、凝胶膏剂）黏附力检测项目

黏附力测定方法参考中国药典，其包括初黏力、持黏力，剥离强度及黏着力四个指标，用于评估贴膏剂、贴剂的黏附力。

1、初黏力
指贴膏剂、贴剂黏性表面与皮肤在轻微压力接触时对皮肤的黏附力，即轻微压力接触情况下产生的剥离抵抗力。

2、持黏力
表征贴膏剂、贴剂的膏体抵抗持久性外力所引起变形位移或断裂的能力。

3、剥离强度
表征贴膏剂、贴剂的膏体与皮肤的剥离抵抗能力。

4、黏着力
表示贴膏剂、贴剂的黏性表面与皮肤附着后对皮肤产生的黏附力。

二、贴膏剂、贴剂黏附力测定需要用到的仪器

1、初粘力测试仪（初粘力测定仪器）
初黏性测试仪（型号：泉科瑞达CZY-G）采用斜面滚球停止法测定贴膏剂、贴剂的初黏力。
按药典第四部（2020版）第143页表中规定的适宜的钢球置于仪器斜面板上的供试样品的黏性表面，释放钢球以能粘住的最大球号评价其初黏性的大小。

初黏性测试仪（型号：泉科瑞达CZY-G）

2、持黏力测试仪（持黏力测定仪器）
此类仪器分为二种，一种是常温型持粘性测试仪，另一种为恒温型（控温型）持黏性测试仪。前者可满足药典要求，但后者因为具有控温功能可最大化模拟人体温度范围，所以不少药企更倾向于选择后者。
2．1（常温）持黏性测试仪
泉科瑞达CZY-6HB六工位、CZY-8HB八工位，二款仪器均严格按照<<药典>>相关标准规定设计制造，适用于医用贴剂、膏药等产品进行持黏性测试试验。

持黏性测试仪（型号：泉科瑞达CZY-6HB六工位、CZY-8HB八工位）

2．2恒温持黏性测试仪（控温型型持粘性测试仪）
此类仪器则具有控温功能，可能模拟皮肤温度进行持粘性测试，这也是目前我国贴膏剂、透皮贴、贴剂检测选用的新型方法。其不仅能满足药典要求，而且还能满足YY/T 0148-2006医用胶带测试要求（砝码和试验板尺寸要求不同）

CZY-6T六工位恒温持黏性测试仪

3、电子剥离试验机或智能电子拉力试验机（180度剥离强度测定仪器）
DBL-01电子剥离试验机、MTT系列智能电子拉力试验机或ETT系列智能电子拉力机均可用于药典贴膏剂的180度剥离强度测。药典标准要求其力值传感器量程的15-85%范围可涵盖供试样品的剥离力值，精度不低于1级（我司仪器均高于要求，可达0.5更高讴精度），试验速度要涵盖300mm/min,试验板尺寸宽50*长125mm。

电子剥离试验机（型号：泉科瑞达DBL-01））

(6款，智能电子拉力试验机)

4、黏着力试验机（黏着力测定仪器）

NZL-01黏着力试验机是一款适用于贴膏剂，凝胶剂，膏药剂等材料黏着力测定的专用仪器，该仪器执行我国药典第四部之贴膏剂粘着力测试相关要求。
一般情况下，建议橡胶膏剂的黏着力应在3-6N(3000-6000Mn),凝胶膏剂黏着力应在1000-2000mN.（注意此数值应当是二个宽分别为12mm压条的测试数据，即总宽24mm）.

NZL-01黏着力试验机

以上为按照我国药典整理的用于贴膏剂、贴剂黏附力测定方法、检测项目和仪器配置方案，如需了解更多信息可与泉科瑞达仪器取得联络，获取更详尽的资料。

山东泉科瑞达仪器设备有限公司
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