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玻璃颗粒在121℃耐水性测定供试品制备方法及制备仪器装置选配方案

时间:2023-02-22 10:56 点击次数:
    《YBB00252003-2015玻璃颗粒在121℃耐水性测定法及分级》标准对于各类药用玻璃材质耐水性的测定方法、分级、供试样品制备均进行了详细规定,本文特别结合标准对药用玻璃进行颗粒121℃耐水性的供试样品(试样)制备要求以及制备装置进行介绍。

一、标准对于供试样品(试样)制备要求

1、  供试样碎块制备

将供试品击打成碎块,取适量放入碾钵中,插入杵,用锤子猛击杵,只准击一次,将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的 O筛上,重复上述操作过程。

2、  药用玻璃颗粒制备

用振筛机振动套筛(或手工摇动套筛)5分钟,将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内,玻璃颗粒以多于10g为准;共制备玻璃颗粒3份。

3、除铁屑、移入锥形瓶洗涤

用磁铁将每份玻璃颗粒中的铁屑除去,移入250ml锥形瓶中,用无水乙醇或丙酮旋动。洗涤玻璃颗粒至少6次,每次30ml,至无水乙醇或丙酮清澈为止。

4、  药用玻璃颗粒加热、干燥

将装有玻璃颗粒的锥形瓶放在电热板上加热,除去残留的丙酮或无水乙醇,再转入烘箱中烘干,取出,置干燥器中冷却。

5、  称量取样、121℃热压

贮存时间不得过24小时测定法分别取上述玻璃颗粒10.00g,精密称定,置250ml锥形瓶中,精确加入水50ml用烧杯倒置在锥形瓶上,将锥形瓶放入压力蒸汽灭菌器,打开排气阀,匀速加热,使蒸汽从排气阀喷出持续10分钟,关闭排气阀,继续加热,在19~33分钟内,将温度升至121℃,到达该温度时开始记时。在121C保持30分钟+1分钟后,缓缓冷却和减压,在38~46分钟内将温度降至100℃(防止形成真空)。

6、滴定

从压力蒸汽灭菌器中取出,冷却至室温。同法制备空白溶液。在1小时内完成滴定。在每个锥形瓶中加入甲基红指示液(甲基红钠0.025g,加水溶解并稀释至100ml)4滴,用盐酸滴定液(0.02molL)滴定至微红色,并用空白溶液校正。

二、药用玻璃颗粒121℃耐水性测定“制备仪器装置”

YBB00252003玻璃颗粒121度耐水性测定方法,本质上是一种材质试验法:取一定量规定尺寸的玻璃颗粒,放在规定的容器内,加入规定量的水,并在规定的条件下加热,通过滴定浸提液来测量玻璃颗粒受水浸蚀的程度并进行分级,需要用到的仪器装置如下:
 

1、蒸汽灭菌器

标准中虽规定用压力蒸汽灭菌器对药用玻璃颗粒进行热压处理,但考虑标准中即有对高温121度热压的要求,也要在38-46分钟内将温度可控的降至100度与防止形成真空的要求,我们建议采用高温反压蒸煮锅,其可以全自动开展高温热压以及在反压作用下(不形成真空)将温度降到100度。
高温反压蒸煮锅
 

2、  锥形瓶、烧杯、烘箱、锤子

玻璃容器须用平均线热膨胀系数约为 3.3* 10-6 *K-1的硼硅玻璃制成,注意新的玻璃容器须经过老化处理;
将适量的水加入玻璃容器按试验步骤中规定的热压条件反复处理,直到水对甲基红呈中性后方可使用);
烘箱、锤子。
 

3、碾体、钵、不锈钢筛网

3.1NXS-01型121℃玻璃颗粒耐水性装置

该装置由碾体、钵组成,由淬火钢制成。

药用玻璃颗粒耐水性碾体与钵

3.2不锈钢筛一套

需含有O筛(孔径 600-1000μmm)、A筛(孔径 425μmm)、 B筛(孔径 300μmm),取B筛上的药用玻璃颗粒进行称量作为样品。

3.3 NXS-02型121℃玻璃颗粒耐水性制样仪

山东泉科瑞达仪器作为专业的药包材仪器制造供应商,结合用户对于玻璃颗粒耐水性制样的智能化,自动化制备的要求,泉科瑞达仪器特别推出NXS-02型121℃玻璃颗粒耐水性制样仪。NSY-02玻璃颗粒耐水性制样仪是是参照YBB00252003《玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》研制的实验室智能型仪器,可以大大降低人工制样的制备风险及工作强度,大大提高工作效率。人工将玻璃试样放入仪器之碾体中,杵自动下降把玻璃制品击打成碎块,玻璃颗粒耐水性制样仪自动振动套筛,以将合格样品与玻璃颗粒废弃物分开收集,具有安全防护装置,避免玻璃颗粒飞溅,确保试验安全,测试过程无害化,玻璃颗粒废弃样品进行专门的收集,特殊设计自动振筛,大幅提高测试准确度。
 
NSY-02玻璃颗粒耐水性制样仪

 
    以上为玻璃颗粒在121℃耐水性测定供试品制备方法及制备仪器装置选配方案山东泉科瑞达为专业药包材检测仪器制造与服务商,相应药包材、西林瓶、安瓿瓶、预灌封等相关检测仪器均符合国家药包材标准要求,并具有可满足最新GMP要求的权限管理及数据追踪,目前已与国内药企建立了广泛的合作,我们希望通过进一步完善产品体系,并以公司技术实力为依托为业内提供更多的量身订制仪器服务,更好的服务于更多药厂为我国医疗行业质量控制贡献力量。
 [原文标题:
玻璃颗粒耐水性制备装置与制备仪器方案]
 
 
 




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