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技术方案
安瓿瓶(ampulla)常用于存放注射用的药物以及疫苗、血清等,容量一般为1~25ml,因其质量安全与药品安全息息相关,目前业内相关药厂主要按照YBB00332002-2015、YBB00322005-2-2015等相关药包材标准对线热膨胀系数、安瓿折断力、121℃颗粒耐水性、内应力、圆跳动、安瓿壁厚底厚等指标进行检验;山东泉科瑞达仪器(qktester) 结合我国药企定制的药用玻璃器情况,特别整理安瓿瓶质量控制与检验仪器配置解决方案。
关键词:安瓿瓶测试仪、安瓿检验仪器、安瓿瓶检测仪器,YBB00332002
原标题:安瓿瓶物理性能检验项目及安瓿瓶检测仪器方案介绍
信息来自: 山东泉科瑞达仪器(www.qktester.com)
线热膨胀系数/平均线热膨胀系数
取适量样品,按照平均线热膨胀系数测定法(YBB00202003-2015 ) 或线热膨胀系数测定法 YBB00212003-2015 测定, 应为 6.2- 7.5 x 10-6 K-1( 20- 300℃).
型号 | 名称 | 制造商 |
XXS-01 | 热膨胀系数测试仪 | 泉科瑞达(qktester) |
XXS-02 | 热膨胀系数测试仪 | 泉科瑞达(qktester) |
XXS-02热膨胀系数测试仪
取本品适量,照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级(YBB00252003-2015)测定,应符合1级.
型号 | 名称 | 制造商 |
NSX-01 | 121℃颗粒耐水性测试装置 | 泉科瑞达(qktester) |
NSY-01 | 玻璃颗粒耐水性制样仪(智能自动制样仪) | 泉科瑞达(qktester) |
NSY-01玻璃颗粒耐水性制样仪是是参照YBB00252003《玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》研制的实验室智能型仪器,可以大大降低人工制样的制备风险及工作强度,大大提高工作效率。人工将玻璃试样放入仪器之碾体中,杵自动下降把玻璃制品击打成碎块,玻璃颗粒耐水性制样仪自动振动套筛,以将合格样品与玻璃颗粒废弃物分开收集,具有安全防护装置,避免玻璃颗粒飞溅,确保试验安全,测试过程无害化,玻璃颗粒废弃样品进行专门的收集,特殊设计自动振筛,大幅提高测试准确度。
NSY-01玻璃颗粒耐水性制样仪
YBB00332002低硼硅玻璃安瓿标准中规定,取本品适量,照内应力测定法(YBB162003)测定,退火后的最大永久应力造成的光称差不得过40nm/mm。
安瓿瓶内应力检测仪器应可采用偏光应力仪。
型号 | 名称 | 制造商 |
PGY-01 | 偏光应力仪(手动型) | 泉科瑞达(qktester) |
PGY-02 | 偏光应力仪(智能型) | 泉科瑞达(qktester) |
偏光应力仪根据多项标准:YBB00332002-2015、YBB00162003-2015《国家药品包装容器(材料)方法标准 内应力测定法》、l GB/T 4545 《玻璃瓶罐内应力检验方法》、l GB/T 12415 《药用玻璃容器内应力检验方法》、l GB/T 15726 《玻璃仪器内应力检验方法》、l GB/T 18144 《玻璃应力测试方法》、l JC/T 655 《石英玻璃制品内应力检验方法》等设计制造。
安瓿瓶圆跳动是指瓶身绕轴线旋转一周丝外径最大弯化量,将瓶底固定在“垂直轴偏差测试仪”仪器的旋转卡盘上,使瓶口与测量表头接触,旋转一周(360度)读取最大与最小差值即为圆跳动。
安瓿瓶圆跳动取本品适量,照垂直轴偏差测定法(YBB00192003)测定,应符合表1的规定。
圆跳动允许的最大值
可采用ZPY-01垂直轴偏差测试仪
型号 | 名称 | 制造商 |
ZPY-01 | 垂直轴偏差测试仪 | 泉科瑞达(qktester) |
ZPY-01垂直轴偏差测试仪(泉科瑞达qktester)适用于安瓿瓶、西林瓶的圆跳动与垂直轴偏差测定,具有圆跳动与轴偏差二项独立的试验功能。依据标准YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》等标准进行创新设计,全自动化测试过程大大提高了测试的精度。是制药企业、药检机构不可或缺仪器。
安瓿瓶圆跳动测定仪,型号ZPY-01垂直轴偏差测试仪
医护人员在临床工作中,锯掰玻璃安瓿加药是高频率的一项操作,如果其折断力过大会造成安瓿瓶破裂等系列问题出现,所以安瓿瓶折断力是国家药包材标准规定中的必检项目 。
YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》标准规定,安瓿瓶折断后,断面应平整、不得有尖锐凸起、豁口及长度过肩部的裂纹。
在二个金属支架之间设定一段距离,以便实现在与被测安瓿的中心轴成90度的二个金属支架之间施加力,用安瓿折力仪(安瓿折断力测试仪)施力,直至安瓿瓶断裂,记录下折断力值,结合YBB药包材标准要求进行合格与不合适判断。
在安瓿折断力试验时,一定要注意在试验点刻痕易折安瓿折断力时,应将装置中的加力部件定位在刻痕中间(刻痕向下),否则折断力会加大。
取本品适量,照相关规定的方法检测,安瓿折断力应符合下表2规定的值,安瓿折断后,断面应平面(断面不得有尖锐凸起、豁口及长度超过肩部的裂纹)
安瓿折断力测试相关药包材标准要求
型号 | 名称 | 制造商 |
ZDY-01 | 折断力测试仪 | 泉科瑞达(qktester) |
泉科瑞达公司的ZDY-01 折断力测试仪,可以满足《YBB00332002低硼硅玻璃安瓿》和《YBB00322005-2中硼硅玻璃安瓿》标准规定的要求,在安瓿瓶的研究与质量控制中能提供可靠的数据。
安瓿瓶折断力测试仪,型号:ZDY-01
如今安瓿瓶越来越轻量化,其厚度指标成为生产厂家关注的重点指标。
安瓿瓶需要对其壁厚、底厚进行测试,要求使用精度为0.01mm的安瓿瓶测厚仪测量。
型号 | 名称 | 制造商 |
DBH-01 | 底厚壁厚测量仪 | 泉科瑞达(qktester) |
DBH-01底厚壁厚测量仪采用7寸工业级触摸屏,中英文操作介面,液晶显示器,实时显示测量点厚度值;自带专业测试分析软件,液晶屏可实时显示测量值,自动记录,打印输出;仪器配备微型打印机,打印每次测量结果;双测头,位移测头使用寿命长,大测量行程,配不同测杆能测各型瓶的底,壁厚;符合GMP要求,四级权限管理; 可选计算机软件,永久保存电脑数据库。
DBH-01底厚壁厚测量仪
以上为安瓿瓶检测项目与安瓿检验仪器配置方案,山东泉科瑞达为专业药包材检测仪器制造与服务商,所有药包材、西林瓶,安瓿瓶等相关检测仪器均符合国家药包材标准要求,并具有可满足最新GMP要求的权限管理及数据追踪,目前已与国内药企建立了广泛的合作,我们希望通过进一步完善产品体系,并以公司技术实力为依托为业内提供更多的量身订制仪器服务,更好的服务于更多药厂,为我国医疗行业质量控制贡献力量。
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