YBB00332002玻璃安瓿检测项目与安瓿检验仪器配置方案

    安瓿瓶（ampulla）常用于存放注射用的药物以及疫苗、血清等，容量一般为1～25ml，因其质量安全与药品安全息息相关，目前业内相关药厂主要按照YBB00332002-2015、YBB00322005-2-2015等相关药包材标准对线热膨胀系数、安瓿折断力、121℃颗粒耐水性、内应力、圆跳动、安瓿壁厚底厚等指标进行检验；山东泉科瑞达仪器（qktester） 结合我国药企定制的药用玻璃器情况，特别整理安瓿瓶质量控制与检验仪器配置解决方案。

关键词：安瓿瓶测试仪、安瓿检验仪器、安瓿瓶检测仪器，YBB00332002
原标题:安瓿瓶物理性能检验项目及安瓿瓶检测仪器方案介绍
信息来自： 山东泉科瑞达仪器（www.qktester.com）
 

一、安瓿线热膨胀系数（高温线性热膨胀系数）

1、检测项目

线热膨胀系数/平均线热膨胀系数
取适量样品，按照平均线热膨胀系数测定法(YBB00202003-2015 ) 或线热膨胀系数测定法 YBB00212003-2015 测定， 应为 6.2- 7.5 x 10-6 K-1（ 20- 300℃）.

2、仪器配置

型号	名称	制造商
XXS-01	热膨胀系数测试仪	泉科瑞达（qktester）
XXS-02	热膨胀系数测试仪	泉科瑞达(qktester)

XXS-02热膨胀系数测试仪由PID智能控温（温控精度高），二大软件系统模块（包含系统温度控制和系统变形测试）、系统时钟授时等功能模块组成，系统自动计算膨胀系数，全自动化测试过程大大提高了测试的精度。

XXS-02热膨胀系数测试仪
 

 

二、121℃颗粒耐水性测试

1、检测项目：121℃颗粒耐水性

取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YBB00252003-2015）测定，应符合1级.
 

2、仪器配置

型号	名称	制造商
NSX-01	121℃颗粒耐水性测试装置	泉科瑞达（qktester）
NSY-01	玻璃颗粒耐水性制样仪（智能自动制样仪）	泉科瑞达（qktester）

NSY-01玻璃颗粒耐水性制样仪是是参照YBB00252003《玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》研制的实验室智能型仪器，可以大大降低人工制样的制备风险及工作强度，大大提高工作效率。人工将玻璃试样放入仪器之碾体中，杵自动下降把玻璃制品击打成碎块，玻璃颗粒耐水性制样仪自动振动套筛，以将合格样品与玻璃颗粒废弃物分开收集，具有安全防护装置，避免玻璃颗粒飞溅，确保试验安全，测试过程无害化，玻璃颗粒废弃样品进行专门的收集，特殊设计自动振筛，大幅提高测试准确度。

NSY-01玻璃颗粒耐水性制样仪
 

三、安瓿瓶内应力检测

1、检测项目：内应力

YBB00332002低硼硅玻璃安瓿标准中规定，取本品适量，照内应力测定法(YBB162003）测定，退火后的最大永久应力造成的光称差不得过40nm/mm。

2、检测仪器：

安瓿瓶内应力检测仪器应可采用偏光应力仪。

型号	名称	制造商
PGY-01	偏光应力仪（手动型）	泉科瑞达（qktester）
PGY-02	偏光应力仪（智能型）	泉科瑞达（qktester）

偏光应力仪根据多项标准：YBB00332002-2015、YBB00162003-2015《国家药品包装容器（材料）方法标准　内应力测定法》、l GB/T 4545  《玻璃瓶罐内应力检验方法》、l GB/T 12415 《药用玻璃容器内应力检验方法》、l GB/T 15726 《玻璃仪器内应力检验方法》、l GB/T 18144 《玻璃应力测试方法》、l JC/T 655   《石英玻璃制品内应力检验方法》等设计制造。

 

 

四、安瓿瓶圆跳动测定（垂直轴偏差）

安瓿瓶圆跳动是指瓶身绕轴线旋转一周丝外径最大弯化量，将瓶底固定在“垂直轴偏差测试仪”仪器的旋转卡盘上，使瓶口与测量表头接触，旋转一周（360度）读取最大与最小差值即为圆跳动。

1、检测项目：

安瓿瓶圆跳动取本品适量，照垂直轴偏差测定法（YBB00192003）测定，应符合表1的规定。

圆跳动允许的最大值

2、安瓿瓶圆跳动检测设备

可采用ZPY-01垂直轴偏差测试仪

型号	名称	制造商
ZPY-01	垂直轴偏差测试仪	泉科瑞达（qktester）

ZPY-01垂直轴偏差测试仪(泉科瑞达qktester)适用于安瓿瓶、西林瓶的圆跳动与垂直轴偏差测定，具有圆跳动与轴偏差二项独立的试验功能。依据标准YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》等标准进行创新设计，全自动化测试过程大大提高了测试的精度。是制药企业、药检机构不可或缺仪器。

 

安瓿瓶圆跳动测定仪，型号ZPY-01垂直轴偏差测试仪

五、安瓿折断力测定

医护人员在临床工作中，锯掰玻璃安瓿加药是高频率的一项操作，如果其折断力过大会造成安瓿瓶破裂等系列问题出现，所以安瓿瓶折断力是国家药包材标准规定中的必检项目 。
YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》标准规定，安瓿瓶折断后，断面应平整、不得有尖锐凸起、豁口及长度过肩部的裂纹。

在二个金属支架之间设定一段距离，以便实现在与被测安瓿的中心轴成90度的二个金属支架之间施加力，用安瓿折力仪（安瓿折断力测试仪）施力，直至安瓿瓶断裂，记录下折断力值，结合YBB药包材标准要求进行合格与不合适判断。
在安瓿折断力试验时，一定要注意在试验点刻痕易折安瓿折断力时，应将装置中的加力部件定位在刻痕中间（刻痕向下），否则折断力会加大。

1、检测项目：安瓿折断力

取本品适量，照相关规定的方法检测，安瓿折断力应符合下表2规定的值，安瓿折断后，断面应平面（断面不得有尖锐凸起、豁口及长度超过肩部的裂纹）

安瓿折断力测试相关药包材标准要求

2、安瓿瓶折断力检测仪器

型号	名称	制造商
ZDY-01	折断力测试仪	泉科瑞达（qktester）

泉科瑞达公司的ZDY-01 折断力测试仪，可以满足《YBB00332002低硼硅玻璃安瓿》和《YBB00322005-2中硼硅玻璃安瓿》标准规定的要求，在安瓿瓶的研究与质量控制中能提供可靠的数据。

 安瓿瓶折断力测试仪，型号：ZDY-01

六、安瓿瓶壁厚、底厚检测

如今安瓿瓶越来越轻量化，其厚度指标成为生产厂家关注的重点指标。

1、检测项目：安瓿瓶壁厚、底厚

安瓿瓶需要对其壁厚、底厚进行测试，要求使用精度为0.01mm的安瓿瓶测厚仪测量。

2、安瓿瓶壁厚底厚测试仪器：

型号	名称	制造商
DBH-01	底厚壁厚测量仪	泉科瑞达（qktester）

DBH-01底厚壁厚测量仪采用7寸工业级触摸屏，中英文操作介面,液晶显示器，实时显示测量点厚度值；自带专业测试分析软件，液晶屏可实时显示测量值,自动记录，打印输出；仪器配备微型打印机，打印每次测量结果；双测头，位移测头使用寿命长，大测量行程，配不同测杆能测各型瓶的底，壁厚；符合GMP要求，四级权限管理；  可选计算机软件，永久保存电脑数据库。

DBH-01底厚壁厚测量仪

 
 
    以上为安瓿瓶检测项目与安瓿检验仪器配置方案，山东泉科瑞达为专业药包材检测仪器制造与服务商，所有药包材、西林瓶，安瓿瓶等相关检测仪器均符合国家药包材标准要求，并具有可满足最新GMP要求的权限管理及数据追踪，目前已与国内药企建立了广泛的合作，我们希望通过进一步完善产品体系，并以公司技术实力为依托为业内提供更多的量身订制仪器服务，更好的服务于更多药厂，为我国医疗行业质量控制贡献力量。