眼药水塑料瓶密封性能试验方法的实践与研究
时间：2022-03-08 21:47 点击次数：
随着人们对于眼睛护理以及眼部卫生的重视，眼药水几乎成了家庭药箱里的“常客”，常见的眼药水或滴眼剂主流包装形式为塑料瓶，按照YBB药包材标准要求，眼药水塑料瓶的密封性能需要开展专业的检验，其密封性能关乎滴眼剂是否发生泄漏及保质期内药效等质量要求。本文由山东泉科瑞达仪器（qktester）实验室自药店购买的知名品牌塑料瓶包装的眼药水作为试验样品，利用”QKTESTER泉科瑞达”公司的LEAK-02密封性测试仪专门开展对样品的密封性能测试方法的研究，介绍检测与研究方法的同时也介绍了试验的原理、试验过程、试验结论，以期能为相关制药企业对眼药水密封性能检测工作提供参考与数据、方法指导。
一、眼药水塑料瓶密封性检验的必要性
眼药水塑料包装的密封性能是保障眼药水功能性的基本指标，若密封性出现问题，会直接导致漏液，还会因为眼药水接触到较多空气或外界的细菌，引起药液中的某些成分发生氧化、污染或失去药效，如果使用了失效或受污染的眼药水会产品产生诸多危害，造成在保质期内的产品质量事故；故而眼药水或滴眼剂包装用塑料瓶的密封性能不容忽视。
二、试验方法执行的标准及专业试验仪器
眼药水密封性能检验应当参考YBB00072002 《聚丙烯药用滴眼剂瓶》药包材标准中对于密封性的测试要求。
试验所采用的检测设备为LEAK-02密封性能测试仪，该设备由山东泉科瑞达仪器设备公司自主研发生产，具有标准规定的常规密封试验功能外，还具有业内先进的梯级试验功能。采用大尺寸触屏操作，可连接计算机还可直接打印，亦能完全符合药厂GMP要求。
三、密封性试验的原理
密封性检测是采取负压法原理，在试验罐（真空室）内置入试样，可以多个试样同时检测，通过LEAK-02密封性测试仪使眼药水试样的内、外两侧形成一定的压力差，如果密封性较差，会有连续气泡产生，此视为密封不合格。
四、试验方法与操作过程
1、 取3个待测试样，利用泉科瑞达仪器公司的NJY-01扭矩仪将试样的瓶盖在6N·cm的力矩下扭紧(具体数值也可以选完好的成品，用扭矩仪进行打开实验测试出开启力矩也可)；
2、将试样置于密封性测试仪的真空罐中，盖上上盖，让上压板将试样浸入水中；
3、设置真空度为-20 KPa，保压时间为1-2 min；
4、按下试验键，密封性测试仪全自动抽负压，试验人员仔细观察设备抽负压及保压过程中试样表面是否有连续气泡冒出，若有气泡冒出，记录出现气泡的位置；
5、为稳托起见，可以考虑采用梯级法，即设定-20 Kpa、-25 Kpa、-30 Kpa等三个梯级负压，以确保试验更为精准；
6、 试验结束仪器自动反吹泄压，取出试样，查看试样内部是否进水，对于泄漏部位进行标注，并留存样品；
7、亦可每次一种试样，重复步骤(2) ~ (5)，直至三个试样均测试完成； 对于企业自已经常测试建议一次试验置入多个混样同时进行检测，提高试验效率。
五、测试结果与分析
本次测试的三个样品中，在采用常规密封性测试功能下三个样品全部合格，采用梯级试验时有一个样品在保压的过程中于出现漏气，其他两个样品均未出现漏气及进水的现象，密封性良好，故此建议业内采用具有常规密封性试验与梯级试验双功能的仪器。
六、结论
泉科瑞达（QKTESTER）致力于通过包装检测技术提升，助力包装品控安全与研究;眼药水塑料瓶密封性能是基础保障功能之一，本文利用“LEAK-02密封试验仪”对眼药水塑料瓶的密封性能试验方法进行了系统性的研究，相关密封性能试验标准，试验条件，试验方法供制药企业、药检机构参考。
