结合YBB药包材标准讲解药包材包装质量安全测控与仪器方案
时间：2021-06-08 10:06 点击次数：
目前，在药品包装方面影响质量安全的因素主要包括：药包材的物理机械性能达不到相关标准要求；材料的阻隔性（氧气透过量和水蒸气透过量指标）差等问题。此类问题的存在已经严重影响到药品的质量安全，本文由山东泉科瑞达仪器设备有限公司（www.qktester.com)就目前药监部门的管控形势来就药品包装质量控制方案进行整理。我们主要依据直接接触药品包装材料如药用PVC,药用铝箔，药品包装用复合膜袋所需要开展的检测项目并结合YBB相关标准要求进行介绍。
一、聚氯乙烯药用固体硬片（PVC）
执行标准：YBB00212005
1.水蒸气透过量测试
聚氯乙烯药用固体硬片（PVC）的水蒸气透过量性能是反映药品在保期质内是否潮解霉变重要因素之一。目前水蒸气透过量测试有二种测试方法，称重法（杯式法）与电解传感器法，其中称重法为第一方法，现在聚氯乙烯药用固体硬片（PVC）检测标准中均是要求采用第一法（称重法）测试水蒸气透过量。取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB60302012）第一法实验条件A 测定，不得过2.5 g/（m2·24h）。
2.氧气透过量测试：
压差法是YBB00082003规定的氧气透过量的试验方法，目前国内聚氯乙烯药用固体硬片（PVC）检测标准规定其氧气透过量采用第一法（压差法）测试，该种原理的仪器不仅可以测试材料的氧气透过量，还可以测试二氧化碳、氮气等各种气体的透过性能。取本品适量，照气体透过量测定法（YBB60292012）第一法测定，不得过30cm3/（m2·24h·0.1MPa）。
3、.拉伸强度、热合强度的测试
聚氯乙烯药用固体硬片（PVC）拉伸强度及热合强度性能的测试均采用智能电子拉力试验机检测。取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB60322012）测定，试验速度（空载）100mm/min±10mm/min，试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于44MPa。
热封强度是检测包装封口性能的重要指标，检测时需采用“热封试验仪”模拟企业的生产线热封状态进行封合，然后取样在拉力试验机上进行测试。取本品适量，均匀裁取100mm×100mm 试样2 片，与同样尺寸的药品包装用铝箔（YBB10012012）叠合，在热封仪上进行热合，热合条件：温度150℃±5℃，压力0.4MPa，时间1 秒。照热合强度测定法（YBB60332012）测定，不得低于7.0N/15mm。相关设备如下：
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产品名称 |
型号 |
说明 |
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智能电子拉力试验机 |
ETT-01 |
泡罩包装、药品包装及材料的拉伸、剥离、撕裂、热封强度试验，打印、绘图、大屏幕显示，精度一级。 |
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热封试验仪 |
HSPT-01 |
热封试验仪基于热压封口测试方法，采用按照国家及国际标准规定设计的热压封头，专业用于测定各种热封复合膜的热封温度、热封时间、以及热封压力等关键参数，进而指导大规模工业生产。 |
4、耐冲击性能测试
聚氯乙烯药用固体硬片（PVC）需要采用落球冲击。取本品适量，裁取长约150mm，宽为50mm 试样，纵、横向各五个。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放置4 小时以上，并在上述条件下进行试验。将试样固定在落球冲击试验机上，跨距为100mm。
5、热收缩性能测试
聚氯乙烯药用固体硬片（PVC）在药包材检测规范中均有要求测试材料的加热收缩率，取本品适量，照加热伸缩率测定法（YBB60042012）测定，伸缩率应在±6%以内。
6、氯乙烯单体含量及溶剂残留检测
聚氯乙烯药用固体硬片（PVC）的溶剂残留量超过一定限度时，就会对包装内容物造成污染，进而对消费者的健康带来危害，药包材检测规范中明确检定要求及方法。取本品适量，照氯乙烯单体测定法（YBB60352012）测定，不得过百万分之一。 相关设备如下:
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产品名称 |
型号 |
说明 |
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气相色谱仪 |
GC7800 |
GC-7800气相色谱仪的样品制备、采样、分析一键式操作方式有效避免了人工操作所带来的操作误差，可广泛应用于各种材料、气体、气味、残留、烟包等相关指标的检测。是检测机构、研究院所、包装企业、食品药品等行业进行气相色谱分析控制的最佳选择。 |
二、药品包装用铝箔
执行标准：YBB00152002
1.水蒸气透过量测试
药品包装用铝箔的水蒸气透过量性能是反映药品在保期质内是否潮解霉变重要因素之一。目前水蒸气透过量测试有二种测试方法：称重法（杯式法）与电解传感器（电解法）法，其中称重法为第一方法，电解法为第二方法。现在药品包装用铝箔检测标准中均是要求采用第二法（电解法）测试水蒸气透过量。照水蒸气透过量测定法（YBB60302012）第二法条件B 测定，试验时热封面向湿度低的一侧，不得过0.5g／（m2·24h）。
2.粘合层热和强度、保护层耐热性测试
取 100mm ×100mm 的本品2 片，另取100mm×l00mm 的聚氯乙烯固体药用硬片（符合YBB20222012）或聚氯乙烯／聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（符合YBB20242012）二片。将试样的粘合层面向PVC 面（或PVC／PVDC 复合硬片的PVDC 面）进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2MPa，时间1 秒，热合后取出放冷，裁取成15mm 宽的试样，取中间三条试样试验。照热合强度测定法（YBB60332012）测定，试验速度为200mm／min±20mm／min，PVC（或PVDC）片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。热合强度平均值不得低于7.0N／15mm（PVC）、6.0N／15mm（PVDC）。
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产品名称 |
型号 |
仪器图片 |
说明 |
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智能电子拉力试验机 |
ETT-01 |
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泡罩包装、药品包装及材料的拉伸、剥离、撕裂、热封强度试验，打印、绘图、大屏幕显示，精度一级。 |
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热封试验仪 |
HSPT-01 |
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基于热压封口测试方法，采用按照国家及国际标准规定设计的热压封头，专业用于测定各种热封复合膜的热封温度、热封时间、以及热封压力等关键参数，进而指导大规模工业生产。 |
三、药品包装用复合膜、袋测试
执行标准：YBB00132002
1.水蒸气透过量测试
药品包装用复合膜、袋的水蒸气透过量性能是反映药品在保期质内是否潮解霉变重要因素之一。目前水蒸气透过量测试有二种测试方法：称重法（杯式法）与电解传感器（电解法）法，其中称重法为第一方法，电解法为第二方法。现在药品包装用复合膜、袋检测标准中均是要求采用第一法（称重法）测试水蒸气透过量。取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB60302012）第一法实验条件B 测定（试验时PE 层向湿度低的一侧），不得过5.5g/（m2·24h）。
2. 氧气透过量测试
压差法采用YBB00082003规定的试验方法进行检验，目前国内的药包材检测标准规定采用第一法（压差法）测试药品包装的氧气透过量，该种原理的仪器即可以测试材料的氧气透过量，还可以测试二氧化碳，氮气等各种气体的透过性能。取本品适量，照气体透过量测定法（YBB60292012）第一法测定（试验时PE层向氧气低压侧），不得过1500cm3/（m2·24h·0.1MPa ）。
3. 机械性能、热合强度测试
PET 层与LDPE 层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则（YBB20162012）内层与次内层剥离强度项下的方法测定，纵、横向剥离强度平均值均不得低于1.0 N/15 mm。（膜）裁取100mm×100mm 试片四片，将任意两个试片LDPE 面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度145～160℃，压力0.2～0.3MPa，时间1 秒。照热合强度测定法（YBB60332012）测定，平均值不得低于7.0N/15mm。（袋） 照热合强度测定法（YBB60332012）测定，平均值不得低于7.0N/15 mm。
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产品名称 |
型号 |
说明 |
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智能电子拉力试验机 |
ETT-01 |
泡罩包装、药品包装及材料的拉伸、剥离、撕裂、热封强度试验，打印、绘图、大屏幕显示，精度一级。 |
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热封试验仪 |
HSPT-01 |
HST-H3热封试验仪基于热压封口测试方法，采用按照国家及国际标准规定设计的热压封头，专业用于测定各种热封复合膜的热封温度、热封时间、以及热封压力等关键参数，进而指导大规模工业生产。 |
四、低硼硅玻璃安瓿测试
执行标准：YBB00042012
1. 折断力
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产品名称 |
型号 |
说明 |
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医药包装性能测试仪 |
ETT-01 |
一款专业用于测试各种医药用包装材料力学性能的仪器；其超高的精度（优于0.5级）保证了测试的准确性；十六种独立试验程序、多种规格力值传感器、以及拉伸压缩双向试验模式，可以满足用户的各种试验需求。 |
五、药品包装整体密封性能测试
通过密封性能测试可以确保整个包装的密封是否完好，防止因为产品密封性能不好，而出现的泄漏甚至变质。
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产品名称 |
型号 |
说明 |
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密封试验仪 |
Leak-01 |
食品、制药、日化等行业包装密封可靠性试验，数字设定试验参数，自动完成试验过程，负压原理。 |
总之，仔细解合YBB药包材标准，就可以获取药包材包装质量安全测控与仪器方案；
随着国家食品药品监督管理局对药品与药品包装安全的重视与监管力度强度，整个行业会进行必要的规范,山东泉科瑞达仪器设备有限公司（www.qktester.com）致力于共同推动药包材行业检测标准的规范及推广普及。
